Intro

Сертифікація

ISO 13485

Сертифікація ISO 13485 - виготовлення медичних виробів

emblem

Imperium Certific - акредитований орган

Дотримання регуляторної політики стандарту ISO 13485 дозволяє забезпечити відкритість та доступність процедур обігу медичних виробів на міжнародному ринку.

?

Цілі та мета сертифікації

Наявність та функціонування в організації системи управління при виробництві медичних виробів є доказовою базою можливості виробництва якісних медичних товарів

Запровадження системи за ISO 13485 дає можливість систематизувати всі бізнес-процеси організації , в тому числі не лише виробничі, а й управлінські, такі як підбір персоналу, управління виробничим середовищем і т.п..

Система управління за ISO 13485 є виграшним компонентом для організацій, які мають на меті:



  • 1 підвищення якості виробів, що випускаються
  • 2 гарантувати надійність та ефективність експлуатації виробів
  • 3 експорт виробів до Америки чи країни ЄС
  • 4 сертифікувати самі вироби на відповідність вимогам міжнародних регламентів

Переваги сертифікації

-

-

  • 1 - ріст продажів медичних приладів (матеріалів) – за рахунок підвищення довіри контрагентів
  • 2 - зниження затрат собівартості – за рахунок ризик-орієнтованого підходу
  • 3 - підвищення продуктивності – за рахунок оптимізації бізнес-процесів
  • 4 - можливість ведення конструктивних діалогів із зацікавленими сторонами
  • 5 - гарантія відповідності управлінських процесів міжнародним вимогам
  • 6 - можливість сертифікації продукції для виходу на зовнішні ринки

Етапи сертифікації ISO 13485

Загалом процес сертифікації системи управління для виробників медичних виробів є досить складним, адже передбачає комплексну оцінку роботи всього підприємства.

Першим етапом робіт є аудит організації-Замовника, який дозволяє оцінити ступінь готовності організації до оцінки відповідності. В ході аудиту оцінюються всі бізнес-процеси організації,  також стан приміщень, гігієна виробництва, документування, ідентифікація та маркування продукції.

Другий етап – аналіз документації системи управління – визначення відповідності документації стандарту з метою оцінки ефективності управлінських процесів та підтвердження впровадження та функціонування елементів системи.

Третій етап – оцінка прийнятих коригувальних дій, що були визначені в ході першого та другого етапів (опрацювання зауважень з боку аудиторів).

Четвертий етап (заключний) — прийняття рішення щодо сертифікації системи – видача сертифікату відповідності ISO 13485.

Сертифікат видається терміном на 3 роки та підлягає щорічному підтвердженню шляхом проведення сертифікаційним центром  виїзного аудиту. Аудит проводиться для підтвердження функціонування системи протягом терміну дії сертифікату.

Замовити сертифікацію