Стандарт ISO 13485 – це документ, що встановлює вимоги до системи управління якістю на підприємствах, які займаються виготовленням медичних виробів.
Дотримання регуляторної політики стандарту дозволяє забезпечити відкритість та доступність процедур обігу медичних виробів на міжнародному ринку.
КОМУ ПОТРІБЕН СТАНДАРТ ISO 13485
Система управління за стандартом ISO 13485 застосовується організаціями, що мають відношення до медичних виробів на протязі всього ланцюгу – від проектування до використання виробів (включно зі зберіганням, реалізацією, обслуговуванням, постачанням та утилізацією медичних виробів).
Перелік продукції (виробів), що класифікуються як медичні включає будь який інструмент, пристрій, обладнання, імплант, програмне забезпечення або матеріал, що використовується в медичній галузі:
- Для діагностики, профілактики, відслідковування, лікування або полегшення захворювань чи їх наслідків, травм;
- Для підтримки та збереження життя;
- Для управління заплідненням (зачаттям).
ЦІЛІ ТА МЕТА СЕРТИФІКАЦІЇ ISO 13485
Наявність та функціонування в організації системи управління при виробництві медичних виробів є доказовою базою можливості виробництва якісних медичних товарів.
Запровадження системи за ISO 13485 дає можливість систематизувати всі бізнес-процеси організації , в тому числі не лише виробничі, а й управлінські, такі як підбір персоналу, управління виробничим середовищем і т.п.
Система управління за ISO 13485 є виграшним компонентом для організацій, які мають на меті:
- підвищення якості виробів, що випускаються;
- гарантувати надійність та ефективність експлуатації виробів;
- експорт виробів до Америки чи країни ЄС;
- сертифікувати самі вироби на відповідність вимогам міжнародних регламентів.
ПЕРЕВАГИ СЕРТИФІКАЦІЇ ISO 13485
Внутрішні переваги підприємства:
- ріст продажів медичних приладів (матеріалів) – за рахунок підвищення довіри контрагентів;
- зниження затрат собівартості – за рахунок ризик-орієнтованого підходу;
- підвищення продуктивності – за рахунок оптимізації бізнес-процесів.
Зовнішні переваги бізнес-процесів:
- можливість ведення конструктивних діалогів із зацікавленими сторонами
- гарантія відповідності управлінських процесів міжнародним вимогам
- можливість сертифікації продукції для виходу на зовнішні ринки.
ЕТАПИ СЕРТИФІКАЦІЇ ISO 45001
Загалом процес сертифікації системи управління для виробників медичних виробів є досить складним, адже передбачає комплексну оцінку роботи всього підприємства.
Першим етапом робіт є аудит організації-Замовника, який дозволяє оцінити ступінь готовності організації до оцінки відповідності. В ході аудиту оцінюються всі бізнес-процеси організації, також стан приміщень, гігієна виробництва, документування, ідентифікація та маркування продукції.
Другий етап – аналіз документації системи управління – визначення відповідності документації стандарту з метою оцінки ефективності управлінських процесів та підтвердження впровадження та функціонування елементів системи.
Третій етап – оцінка прийнятих коригувальних дій, що були визначені в ході першого та другого етапів (опрацювання зауважень з боку аудиторів).
Четвертий етап (заключний) — прийняття рішення щодо сертифікації системи – видача сертифікату відповідності ISO 13485.
Сертифікат видається терміном на 3 роки та підлягає щорічному підтвердженню шляхом проведення сертифікаційним центром виїзного аудиту. Аудит проводиться для підтвердження функціонування системи протягом терміну дії сертифікату.