GMP ( (англ.) — good manufacturing practice, (рос.) — надлежащая производственная практика) — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества и безопасности в следующих сферах:
- лекарственных средств и средств ветеринарного назначения;
- устройств медицинского назначения и изделий для осуществления диагностики;
- продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов;
- кормов для животных.
Преимущества GMP:
- повышается конкурентоспособность производимой продукции;
- производитель получает преимущества для участия в тендерах, мероприятиях на конкурсной основе;
- возрастает инвестиционная привлекательность продукции;
- открывается возможность выхода на мировой рынок;
- возрастает престиж компании на отечественном рынке;
- оптимизируются риски предприятия;
- основа для дальнейшей разработки и реализации других систем менеджмента безопасности и качества, в том числе HACCP, ISO 22000, ISO 9001 и SQF.
GMP для лекарственных средств и средств ветеринарного назначения и устройств медицинского назначения и изделий для осуществления диагностики — это международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для людей и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Но при этом правила стандарта не распространяются на сферы охраны труда, на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве лекарственных средств, охраны окружающей среды.
Шаги для получения сертификата GMP:
- Выберите необходимую схему и внедрите её.
- Подайте заявку на проведение аудита (Гослекслужба Украины) и пройдите его.
- Как только будут успешно выполнены требования стандарта, вы получите сертификат для соответствующей версии и области действия стандарта.
Документом, что подтверждает соответствие условий производства требованиям GMP являются:
- сертификат соответствия условий производства, выданный уполномоченным органом страны-члена PIC/S,
- лицензия на производство лекарственных средств, в случае, когда уполномоченным органом страны – члена PIC/S не предусмотрено выдача сертификата соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP. Он выдается уполномоченным органом – Гослекслужба Украины, что является подтверждением соответствия производства требованиям надлежащей производственной практики.
GMP для пищевых продуктов, пищевых добавок и активных ингредиентов – это основные условия эксплуатации и окружающей среды, необходимые для производства безопасных пищевых продуктов. Они обеспечивают безопасное обращение с ингредиентами, продуктами и упаковочными материалами и обработку пищевых продуктов в подходящей среде. GMP учитывают опасности, связанные с персоналом и окружающей средой во время производства продуктов питания. Они обеспечивают основу для любой системы безопасности пищевых продуктов. Как только GMP введены в действие, можно внедрить систему HACCP для контроля опасностей, которые могут повлиять на ингредиенты и упаковочный материал во время обработки пищевых продуктов.
Получение сертификата GMP для пищевых продуктов:
- Выберите необходимую схему и внедрите её.
- Подайте заявку на проведение аудита и пройдите его.
- Как только будут успешно выполнены требования стандарта, вы получите сертификат для соответствующей версии и области действия стандарта, действительный в течение одного года.
GMP для кормов для животных состоит из двух элементов: обеспечение безопасности кормов (FSA) для безопасного кормления и обеспечение ответственности кормов (FRA) для устойчивого метода работы. Благодаря интеграции требований менеджмента качества ISO, HACCP и других элементов, схема признана и уважается во всем мире. Основа системы GMP + формируется путем постоянного совершенствования.
Получение сертификата GMP для кормов:
- Выберите необходимую схему и внедрите её.
- Подайте заявку на проведение аудита сертификационному органу, что одобрен инициативой GMP feed и пройдите его.
- Как только будут успешно выполнены требования стандарта, вы получите сертификат для соответствующей версии и области действия стандарта, действительный в течение одного года.
Документы GMP:
- Приказ № 95 МОЗ «Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств» от 16.02.2009 года.
- Том 4 «Правил, регулирующих лекарственные средства в Европейском союзе», содержит руководство по толкованию принципов и руководящих принципов надлежащей производственной практики для лекарственных средств для использования человеком и в ветеринарии, изложенных в Директивах Комиссии 91/356 / EEC с поправками, внесенными Директива 2003/94 / EC и 91/412 / EEC соответственно.
- Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских приборах;
- Регламент (EU) 2017/746 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских устройствах для диагностики in vitro и их повторном использовании)
- Постановление № 753 КМУ «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий» от 2 октября 2013 года.