GMP

GMP ( (англ.) — good manufacturing practice, (рос.) — надлежащая производственная практика) — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества и безопасности в следующих сферах:

  1. лекарственных средств и средств ветеринарного назначения;
  2. устройств медицинского назначения и изделий для осуществления диагностики;
  3. продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов;
  4. кормов для животных.

Преимущества GMP:

  • повышается конкурентоспособность производимой продукции;
  • производитель получает преимущества для участия в тендерах, мероприятиях на конкурсной основе;
  • возрастает инвестиционная привлекательность продукции;
  • открывается возможность выхода на мировой рынок;
  • возрастает престиж компании на отечественном рынке;
  • оптимизируются риски предприятия;
  • основа для дальнейшей разработки и реализации других систем менеджмента безопасности и качества, в том числе HACCP, ISO 22000, ISO 9001 и SQF.

GMP для лекарственных средств и средств ветеринарного назначения и устройств медицинского назначения и изделий для осуществления диагностики  — это международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для людей и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Но при этом правила стандарта не распространяются на сферы охраны труда, на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве лекарственных средств, охраны окружающей среды.

Шаги для получения сертификата GMP:

  • Выберите необходимую схему и внедрите её.
  • Подайте заявку на проведение аудита (Гослекслужба Украины) и пройдите его.
  • Как только будут успешно выполнены требования стандарта, вы получите сертификат для соответствующей версии и области действия стандарта.

Документом, что подтверждает соответствие условий производства требованиям GMP являются:

  • сертификат соответствия условий производства, выданный уполномоченным органом страны-члена PIC/S, 
  • лицензия на производство лекарственных средств, в случае, когда уполномоченным органом страны – члена PIC/S не предусмотрено выдача сертификата соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP. Он выдается уполномоченным органом – Гослекслужба Украины, что является подтверждением соответствия производства требованиям надлежащей производственной практики.

GMP для пищевых продуктов, пищевых добавок и активных ингредиентов –  это основные условия эксплуатации и окружающей среды, необходимые для производства безопасных пищевых продуктов. Они обеспечивают безопасное обращение с ингредиентами, продуктами и упаковочными материалами и обработку пищевых продуктов в подходящей среде. GMP учитывают опасности, связанные с персоналом и окружающей средой во время производства продуктов питания. Они обеспечивают основу для любой системы безопасности пищевых продуктов. Как только GMP введены в действие, можно внедрить систему HACCP для контроля опасностей, которые могут повлиять на ингредиенты и упаковочный материал во время обработки пищевых продуктов.

Получение сертификата GMP для пищевых продуктов:

  1. Выберите необходимую схему и внедрите её.
  2. Подайте заявку на проведение аудита и пройдите его.
  3. Как только будут успешно выполнены требования стандарта, вы получите сертификат для соответствующей версии и области действия стандарта, действительный в течение одного года.

GMP для кормов для животных состоит из двух элементов: обеспечение безопасности кормов (FSA) для безопасного кормления и обеспечение ответственности кормов (FRA) для устойчивого метода работы. Благодаря интеграции требований менеджмента качества ISO, HACCP и других элементов, схема признана и уважается во всем мире. Основа системы GMP + формируется путем постоянного совершенствования.

Получение сертификата GMP для кормов:

  1. Выберите необходимую схему и внедрите её.
  2. Подайте заявку на проведение аудита сертификационному органу, что одобрен инициативой GMP feed и пройдите его.
  3. Как только будут успешно выполнены требования стандарта, вы получите сертификат для соответствующей версии и области действия стандарта, действительный в течение одного года.

Документы GMP: 

  1. Приказ № 95 МОЗ «Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств» от 16.02.2009 года.
  2. Том 4 «Правил, регулирующих лекарственные средства в Европейском союзе», содержит руководство по толкованию принципов и руководящих принципов надлежащей производственной практики для лекарственных средств для использования человеком и в ветеринарии, изложенных в Директивах Комиссии 91/356 / EEC с поправками, внесенными Директива 2003/94 / EC и 91/412 / EEC соответственно.
  3. Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских приборах;
  4. Регламент (EU) 2017/746 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских устройствах для диагностики in vitro и их повторном использовании)
  5. Постановление № 753 КМУ «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий» от 2 октября 2013 года.